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2018执业药师考试法规:药品监督管理体制与法律体系

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  1、药品管理工作相关部门

  a.卫生计生部门

  ① 负责中医药事业发展。 ② 负责组织推进公立医院改革。

  ③ 负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定国家基本药物目录。

  ④规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购,合理规定药品平均价额

  b.中医药管理部门(中药现代化 资源普查)?

  中医药和民族药事业发展规划;

  指导中药和民族药的发掘、整理、总结和提高

  中药资源普查

  c.发展和改革宏观调控部门:

  监测和管理药品宏观经济?

  负责药品价格的监督管理

  d.人力资源和社会保障部门:

  负责统筹建立覆盖城乡社会保障体系。医疗保险 生育保险;

  指定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

  e.工商行政管理部门

  负责药品生产、经营企业的工商登记、注册;

  负责查处无照生产、经营药品的行为;

  负责药品广告监督,处罚发布虚假违法药品广告的行为。

  f.工业和信息化管理部门:

  负责生物医药产业的规划、政策和标准;

  承担药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

  g.商务管理部门:负责药品流通管理。

  2、药品监督管理技术支撑机构

  a.中国食品药品检定研究院:

  ①药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作等。

  ②药品、医疗器械等国家标准物质的制备、标定。

  ③生物制品批签发工作。

  b.国家药典委员会:

  编制与修订《中国药典》及增补本;

  组织制定与修订国家药品标准等。

  c.CFDA 药品审评中心:

  国家药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。

  d.CFDA 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心):

  不良反应监测、非处方药目录。

  e.国家中药品种保护审评委员会(又是国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心):

  中药品种、保健品审评。

  f.CFDA 食品药品审核查验中心:

  质量管理规范认证。

  g.CFDA 行政事项受理服务和投诉举报中心:

  行政许可服务、投诉举报。

  h.CFDA 执业药师资格认证中心:

  执业药师。

  3、药品行政许可事项

  行政许可名称表现形式

  药品生产许可《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》

  药品经营许可《药品经营许可证》

  药品上市许可颁发药品生产批准证明文件

  药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件

  进口药品上市许可颁发《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等

  执业药师执业许可颁发《执业药师注册证》

  4、行政处罚决定程序

  1.简易程序(当场处罚程序)

  适用:数额较小的罚款(对公民处50 元以下,对法人或者其他组织处1000 元以下的罚款)或者警告。

  2.听证程序

  行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应告知当事人有要求举行听证的权利。

  5、行政复议与行政诉讼

  时限:行政复议在60日内提出,?行政诉讼在6个月内,复议不服15日内提出。

  机关:行政复议向复议机关提出,行政诉讼向人民法院提出。

  不可申请复议的事项:

  (1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定。

  (2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为

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