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2018广东执业药师考试常考考点:混悬剂

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混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均相的液体制剂。药物微粒一般在0.5-lOp m之间,混悬剂属于热力学、动力学均不稳定体系。

干混悬剂指难溶性固体药物与适宜辅料制成的粉状物或颗粒状物,使用时加水振摇即可分散成混悬液。

(一)混悬剂的特点

有助于难溶性药物制成液体制剂,并提高药物的稳定性,比于固体制剂更加便于服用,产生长效作用。

历年考点

适合制成混悬剂的药物

【A型题】例题,关于药物是否适合制成混悬剂的说法错误的是

A为了使毒剧药物的分剂量更加准确,可考虑制成混悬剂

B难溶性药物需制成液体制剂时,可考虑制成混悬剂

C.药物的剂量超过溶解度,而不能以溶液的形式应用时,可考虑制成混悬剂

D.两种溶液混合,药物的溶解度降低而析出固体药物时,可考虑制成混悬剂

E.为了使药物产生缓释作用,可考虑制成混悬剂

【答案】A

(二)混悬剂的质量要求

沉降容积比(F):沉降物的容积与沉降前混悬液的容积之比。一一评价混悬剂的稳定性,进而评价助悬剂及絮凝剂的效果。(F值越大越稳定)

重新分散性一一保证分剂量准确,服用均匀性。

微粒大小及分布。

絮凝度([3):絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数。(絮凝度越大越稳定)

流变学:混悬液的流动类型。

触变流动、塑性触变流动或假塑性触变流动,能有效地减缓混悬剂微粒的沉降速度。

历年考点

混悬剂的质量评价参数

【B型题】

A波动度 B相对生物利用度

C.绝对生物利用度 D,脆碎度 E.絮凝度

评价非包衣片在运输过程中,互相碰撞,摩擦损失情况的限量指标是

评价混悬剂质量的参数是

【答案】D、E

(三)混悬剂常用稳定剂

1.润湿剂

增加疏水性药物微粒被水润湿能力。

常用的润湿剂是HLB值在7-11之间的表面活性剂,如磷脂类、泊洛沙姆、聚山梨酯类、脂肪酸山梨坦类等。

2.助悬剂

增加混悬剂中分散介质的黏度,降低药物微粒的沉降速度或增加微粒亲水性。

助悬剂的种类主要包括:

(1)低分子助悬剂:如甘油、糖浆等

(2)高分子助悬剂

天然高分子:果胶、琼脂、白芨胶、西黄蓍胶、阿拉伯胶或海藻酸钠等。

合成或半合成高分子:纤维素类,如甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚乙烯醇等。

(3)硅皂土

(4)触变胶:利用触变胶的触变性提高混悬剂的稳定性。如:单硬脂酸铝。

3.絮凝剂与反絮凝剂

絮凝:混悬剂中如果加人适量的电解质,可使 ζ电位降低到一定程度,即微粒间的排斥力稍低于吸引力,此时微粒成疏松的絮状聚集体,该絮状聚合体具有很好的再分散性,是混悬剂的最佳状态,这个现象叫絮凝。所加入的电解质称为絮凝剂。

为了保证混悬剂的稳定性,一般控制ζ电位在20-25mV,使其能发生絮凝。

反絮凝:加入电解质后使ζ电位升高,阻碍微粒之间的碰撞聚集,这个过程称为反絮凝,能起反絮凝作用的电解质称为反絮凝剂。适宜的反絮状体系也有利于混悬剂的稳定性。

同一电解质可因用量不同,在混悬剂中可以起絮凝作用(降低 ζ电位)或起反絮凝剂作用(升高ζ电位)。

常用絮凝剂:枸橼酸盐、枸橼酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸氢盐、磷酸盐和一些氯化物(如三氯化铝)等,离子的价数越高,絮凝、反絮凝作用越强。

(四)混息剂的临床应用与注意事项

1.临床应用

分散介质大多数为水,也可用植物油。

临床应用:搽剂、洗剂、注射剂、滴眼剂、气雾剂、软膏剂和栓剂等。

2.注意事项

(1)使用前需要摇匀后才可使用。

(2)低温避光保存,避免其发生不可逆的变化。

(五)处方分析

【处方】布洛芬20g 羟丙甲纤维素20g

山梨醇250g 甘油30ml

枸橼酸适量 加蒸馏水至1000ml

布洛芬一一主药

甘油一一润湿剂

羟丙甲纤维素一一助悬剂

山梨醇一一为甜味剂

枸橼酸一一絮凝反絮凝剂

附件:法规资料下载

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